Celltrion Group anunciou hoje dados de eficácia e segurança de primeira linha do ensaio clínico global de Fase III, demonstrando que o candidato a tratamento com anticorpo monoclonal anti-COVID-19, o regdanvimabe (CT-P59), atendeu a todos os endpoints primários e secundários em pacientes com sintomas leves a moderados da COVID-19 (n=1,315). Os resultados mostraram que o CT-P59 reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte em 72% para pacientes com alto risco de progredir para COVID-19 grave até o dia 28, em comparação com o placebo, atendendo ao endpoint primário de eficácia [3,1 vs. 11,1 %, p-value< 0,0001]. O CT-P59 também reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte em 70% em todos os pacientes, atendendo ao primeiro endpoint secundário chave [2,4 vs. 8,0 %, p-value< 0,0001].
O estudo também atendeu a outros endpoints secundários importantes, incluindo redução mais rápida e persistente na duração dos sintomas. Pacientes tratados com CT-P59 (40mg/kg) se recuperaram pelo menos 4,7 dias antes dos pacientes tratados com placebo [média 9,3 vs. mínimo 14 dias, p-value< 0,0001] para pacientes com alto risco de progredir para COVID-19 grave. Para todos os pacientes tratados com CT-P59 (40mg/kg), os pacientes se recuperaram 4,9 dias antes dos pacientes tratados com placebo [média 8,4 vs. 13,3 dias, p-value< 0,0001].
Os resultados de primeira linha também mostraram que o CT-P59 tem um perfil de segurança positivo, sem diferenças clinicamente significativas entre os pacientes tratados com CT-P59 (40mg/kg) e pacientes tratados com placebo. As reações relacionadasàinfusão foram leves e transitórias, com a maioria dos pacientes se recuperando em 1 a 3 dias.
"Continuamos a ser desafiados pela pandemia COVID-19 e as novas variantes de preocupação", disse Dr. HoUng Kim, Ph.D., chefe da divisão médica e de marketing da Celltrion Healthcare. "Como muitos hospitais em todo o mundo agora excedem sua capacidade de acomodar pacientes devido a COVID-19, é fundamental que usemos todos os recursos para reduzir a carga sobre o sistema de saúde. Este estudo bem controlado fornece resultados conclusivos que demonstram que CT-P59 pode melhorar os resultados em pessoas com COVID-19 leve a moderada e reduzir significativamente o risco de hospitalização e morte. Esperamos continuar a trabalhar com reguladores em todo o mundo para disponibilizar o CT-P59 a mais pacientes necessitados".
O efeito terapêutico do CT-P59 contra a variante B.1.351 (identificada pela primeira vez na África do Sul, agora classificada pela OMS como Beta) foi atualizado através da publicação da Biochemical and Biophysical Research Communications. De acordo com o artigo, os estudos de desafio em furões in vivo demonstraram que uma dosagem terapêutica de CT-P59 foi capaz de diminuir a carga viral de B.1.351 nas vias respiratórias superiores e inferiores, comparávelàobservada para o vírus do tipo selvagem.1
Celltrion planeja liberar dados completos da Fase III nos próximos meses e planeja apresentar os dados em uma sessão oral no 31º Congresso Europeu de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas (sigla em inglês ECCMID), que será realizado online de 9 a 12 de julho de 2021.
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Notas aos Editores:
Sobre a Celltrion Healthcare
A Celltrion Healthcare está empenhada em fornecer medicamentos inovadores e acessíveis para promover o acesso de pacientes a terapias avançadas. Seus produtos são fabricados em instalações de cultura de células de mamíferos de última geração, projetadas e construídas para cumprir com as diretrizes cGMP do FDA dos EUA e GMP da UE. A Celltrion Healthcare se esforça para oferecer soluções econômicas de alta qualidade por meio de uma extensa rede global que abrange mais de 110 países diferentes. Para mais informações, acesse: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
Sobre o regdanvimabe (CT-P59) e ensaios clínicos
CT-P59 foi identificado como um tratamento potencial para COVID-19 por meio da triagem de candidatos a anticorpos e seleção daqueles que mostraram a maior potência na neutralização do vírus SARS-CoV-2. Estudos pré-clínicos in vitro e in vivo mostraram que o CT-P59 se liga fortementeàSARS-CoV-2 RBD e neutraliza significativamente o tipo selvagem e variantes mutantes de preocupação, incluindo a variante Alpha UK (B.1.17). Em modelos in vivo, o CT-P59 reduziu efetivamente a carga viral de SARS-CoV-2 e a inflamação no pulmão. Resultados dos ensaios clínicos globais de Fase I e II do CT-P59 demonstraram uma segurança promissora, tolerabilidade, efeito antiviral e perfil de eficácia em pacientes com sintomas leves a moderados de COVID-19.2 Celltrion também iniciou recentemente o desenvolvimento de um coquetel de anticorpos neutralizantes com CT-P59 contra novas variantes emergentes do SARS-CoV-2. A pesquisa para ensaios clínicos da Celltrion foi apoiada por uma bolsa como parte do Projeto de P&D de Tecnologia da Saúde da Coreia do Instituto de Desenvolvimento da Indústria de Saúde da Coreia (sigla em inglês KHIDI), financiado pelo Ministério da Saúde e Bem-estar da República da Coreia (número do subsídio: HQ2xC00xx).
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Referências
1 Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, Pages 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Último acesso em junho 2021]
2 Dados Celltrion em arquivo
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