A polêmica restrição da transformação do medicamento Venvanse em farmácias de manipulação

Claudia de Lucca Mano*

O medicamento Venvanse, formulado com a matéria-prima lisdexanfetamina, indicado para o tratamento de TDAH - Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade, além de alguns casos de Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA), está provocando uma grande polêmica. Desde agosto de 2023, circula em Minas Gerais o "Memorando Circular 81/2023", da Secretaria de Estado da Saúde, alertando as autoridades sanitárias municipais de que não é possível às farmácias de manipulação realizarem a chamada transformação de especialidade farmacêutica do Venvanse.

A interpretação mineira se baseia no Ofício 39/2023, enviado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em resposta à questionamento da vigilância do Estado de Minas Gerais.

O medicamento é vendido apenas com retenção de receita de talonário amarelo, por estar incluso na lista A3 da Portaria 344, que define substâncias sob controle especial (drogas lícitas). Mesmo assim, em 2022, sugiram notícias de que o produto sumiu das prateleiras das farmácias e de que haveria um mercado paralelo e ilegal para uso recreativo ou para aumento de foco produtivo em estudantes e executivos que desejam melhoria na performance escolar ou profissional.  

A transformação/derivação de especialidade farmacêutica ocorre quando determinado medicamento industrial sofre um processo de manipulação magistral, de forma a adequá-lo à prescrição medica. A ideia é transformá-lo em outra apresentação, por exemplo, fragmentação de comprimidos para manipulação do medicamento em forma líquida, ou subdivisão do medicamento para uma dosagem diferente.  

O processo de transformação de especialidade farmacêutica por farmácias magistrais está permitido pela RDC 67/07 da Anvisa, em caráter excepcional, quando da indisponibilidade da matéria-prima no mercado, e ausência da especialidade na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, com justificativa técnica ou com base em literatura científica. É o caso.

Os medicamentos industrializados que contêm lisdexanfetamina estão disponíveis em cápsulas apenas nas dosagens de 30, 50 e 70 mg. Para adquirir 28 cápsulas de 70mg, o preço médio é de R$ 460, enquanto a versão 50mg gira em torno de R$ 424, e a de 30mg, aproximadamente, R$ 370.  

Para o paciente que faz uso contínuo do medicamento, com preço bastante alto para a grande maioria da população, faz muito mais sentido adquirir a versão de 70mg e mandar ajustar a dosagem em farmácia de manipulação. Além disso, médicos frequentemente prescrevem em dosagens menores como 10, 15 ou 20mg.

O medicamento também é protegido por patente da indústria farmacêutica Takeda, estendida até fevereiro de 2027, de forma que não há insumos farmacêuticos disponíveis no Brasil para manipulação.

É incompreensível que a Anvisa e a Vigilância do Estado de Minas Gerais tenham entendido que somente está caracterizada a ausência de dose e concentração de 35mg, e ainda (pasmem!) que “não foi demonstrada a ausência de matéria- prima no mercado”.  

Intrigante também que o ofício da Anvisa parece admitir a possibilidade de farmácias realizarem a transformação de lisdexanfetamina, desde que corretamente escrituradas as entradas nos balanços mensais e semestrais. No entanto, a vigilância de Minas Gerais reproduz a manifestação apenas em parte, omitindo os parágrafos finais para concluir que “pelos elementos apresentados a situação não satisfaz as condições para a transformação da especialidade farmacêutica”.

Não há lógica em restringir a divisão de dosagens em farmácias que atuam com exímio padrão de qualidade, quando a própria bula do fabricante sugere que as cápsulas do medicamento podem ser abertas pelo paciente e o seu conteúdo dissolvido em alimentos pastosos, como iogurte ou em um copo de água ou suco de laranja. Importante esclarecer que as farmácias de manipulação têm toda expertise técnica e de estrutura para realizarem tal transformação, sem prejuízos ao tratamento clínico do paciente.

*Claudia de Lucca Mano é advogada consultora empresarial especialista na área de vigilância sanitária e assuntos regulatórios fundadora da banca DLM e responsável pelo jurídico da associação Farmacann.

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