10/11/2019 às 18h53min - Atualizada em 10/11/2019 às 18h12min

Takeda Destacará Portfólio Ampliado de Produtos em Oncologia e Hematologia no 61º Encontro Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH)

– Liderança da Empresa Apresentará 20 Resumos em Oncologia e Nove em Hematologia durante toda a Conferência, Mostrando a Experiência Exclusiva da Takeda em Cânceres de Sangue e Distúrbios Hemorrágicos –

DINO


Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE:TAK) anunciou hoje que apresentará um total de 29 resumos patrocinados pela empresa no 61o Encontro Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) de 7 a 10 de dezembro de 2019 em Orlando, FL, destacando o compromisso da empresa em avançar no tratamento de cânceres de sangue e distúrbios hemorrágicos.

Buscando o Avanço na Inovação Centralizada no Paciente em Distúrbios Oncológicos e Hemorrágicos

A Takeda irá apresentar 29 atualizações científicas sobre terapias de pesquisa e de estágio inicial da empresa, que demonstram seu investimento em novos compostos para atender às necessidades de pacientes, além de dados de testes da fase 3 e descobertas de evidências do mundo real, em estados da doença como mieloma múltiplo, linfoma e leucemia.

"Estamos apresentando dados notáveis sobre vários programas clínicos na ASH, destacando nossa profunda linha principal oncológica e nosso compromisso com o desenvolvimento de terapias inovadoras que podem atender às necessidades não satisfeitas de pacientes com câncer de sangue", disse Phil Rowlands, Ph.D., Chefe da Unidade de Área Terapêutica e Oncológica na Takeda. "Em particular, estamos ansiosos em compartilhar dados do teste clínico da fase 3 do ixazomib em pacientes com amiloidose, dados do estudo US MM-6, que avalia uma transição em classe do bortezomib parenteral para o ixazomib oral no mieloma múltiplo, além de análises do teste ECHELON-2 da fase 3 do ADCETRIS no linfoma periférico de células T, bem como dados em estágio inicial de vários de nossos programas das linhas principais."

Em hematologia, a Takeda apresentará evidências reais de estudos de seu portfólio de tratamentos para distúrbios hemorrágicos, incluindo hemofilia A, hemofilia B e doença de von Willebrand. A empresa também apresentará atualizações científicas relacionadas a seus programas de terapia genética para hemofilia A e hemofilia B eàplataforma de terapia genética para vírus adeno-associado (AAV).

"Compreender as evidências do mundo real é fundamental, pois a Takeda continua a oferecer aos pacientes terapias inovadoras para a hemofilia A e a hemofilia B, enquanto amplia nossos esforços de pesquisa e desenvolvimento na doença de von Willebrand e em outros distúrbios hemorrágicos", disse Daniel Curran, MD, Chefe de Doenças Raras da Unidade de Área Terapêutica na Takeda. "Também na ASH, esperamos fornecer uma atualização sobre nossos programas de terapia genética em hemofilia e a otimização da plataforma de terapia genética de AAV da Takeda, particularmente para pacientes com imunidade pré-existente a sorotipos de AAV".

Os resumos de oncologia aceitos incluem:

Nota: Todos os horários relacionados estão no Horário Padrão Oriental

NINLARO™ (ixazomib) e Mieloma Múltiplo

ADCETRIS® (brentuximab vedotin) e Linfoma

ICLUSIG® (ponatinib)

Linha Principal (mieloma múltiplo, linfoma, leucemia linfocítica crônica, leucemia mielóide aguda)

Os resumos de hematologia aceitos incluem:

Nota: Todos os horários relacionados estão no Horário Padrão Oriental

ADYNOVATE® (Fator Antihemofílico (Recombinante), Peguilado) e Hemofilia A

FEIBA® (Complexo Coagulante Anti-Inibidor)

Doença de von Willebrand

Linha Principal (Hemofilia A, Hemofilia B e Terapias Genéticas)

Sobre o ADCETRIS
O ADCETRIS é um conjugado anticorpo-medicamento (ADC) que compreende um anticorpo monoclonal anti-CD30 associado a um vinculador clivável por protease a um agente disruptivo de microtúbulos, monometil auristatina E (MMAE), utilizando a tecnologia de propriedade da Seattle Genetics. O ADC emprega um sistema vinculante projetado para ser estável na corrente sanguínea, mas para liberar MMAE após a internalização em células tumorais CD30 positivas.

A injeção de ADCETRIS para infusão intravenosa recebeu a aprovação do FDA para seis indicações em pacientes adultos com: (1) linfoma anaplásico sistêmico de células grandes previamente não tratado (sALCL) ou outros linfomas de células tronco periféricos (PTCL) que manifestam CD30, incluindo linfoma de células tronco angioimunoblástico e PTCL não especificado de outro modo, em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, (2) linfoma de Hodgkin clássico (CHL) em estágio III ou IV anteriormente não tratado, em combinação com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina, (3) cHL com alto risco de recaída ou progressão como consolidação pós-autólogo de transplante de células tronco hematopoiéticas (auto-TCTH), (4) cHL após falha de auto-TCTH ou falha de ao menos dois esquemas quimioterápicos de múltiplos agentes anteriores em pacientes que não são candidatos a TCTH, (5) sALCL após falha de ao menos um regime anterior de quimioterapia com múltiplos agentes e (6) linfoma anaplásico cutâneo primário de células grandes (pcALCL) ou micoses fungóides (MF) manifestando CD30 e que receberam terapia sistêmica prévia.

A Health Canada concedeu a aprovação do ADCETRIS com condições para linfoma de Hodgkin reincidente ou refratário e sALCL em 2013 e aprovação não condicional ao tratamento de consolidação pós-transplante de células tronco autólogas (ASCT) de pacientes com linfoma de Hodgkin com aumento do risco de recaída ou progressão em 2017, adultos com MF manifestando pcALCL ou CD30 que fizeram terapia sistêmica prévia em 2018 e para linfoma de Hodgkin em estágio IV não tratado anteriormente em combinação com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina em 2019.

O ADCETRIS recebeu a autorização condicional de comercialização da Comissão Europeia em outubro de 2012. As indicações aprovadas na Europa são: (1) para tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin CD30 positivo reincidente ou refratário após ASCT ou após ao menos duas terapias anteriores quando ASCT ou quimioterapia de múltiplos agentes não é uma opção de tratamento, (2) para tratamento de pacientes adultos com sALCL reincidente ou refratário, (3) para tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin CD30 positivo com aumento de risco de recaída ou progressão após ASCT, (4) para tratamento de pacientes adultos com linfoma cutâneo de células tronco CD30 positivo (CTCL) após ao menos uma terapia sistêmica anterior e (5) para tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin da fase IV de CD30 positivo não tratado anteriormente em combinação com AVD.

O ADCETRIS recebeu autorização de comercialização das autoridades reguladoras em mais de 70 países para linfoma de Hodgkin reincidente ou refratário e sALCL. Veja informações importantes de segurança abaixo.

O ADCETRIS está sendo avaliado amplamente em mais de 70 testes clínicos, incluindo um estudo da fase 3 no linfoma de Hodgkin de primeira linha (ECHELON-1) e outro estudo da fase 3 em linfomas periféricos de células tronco de primeira linha CD30 positivos (ECHELON-2), bem como estudos em muitos tipos adicionais de neoplasias CD30 positivas.

A Seattle Genetics e a Takeda estão desenvolvendo conjuntamente o ADCETRIS. Sob os termos do acordo de cooperação, a Seattle Genetics possui direitos de comercialização nos EUA e no Canadá, sendo que a Takeda possui direitos de comercializar o ADCETRIS no resto do mundo. A Seattle Genetics e a Takeda estão financiando custos conjuntos de desenvolvimento para o ADCETRIS com base em 50:50, exceto no Japão, onde a Takeda é a única responsável pelos custos de desenvolvimento.

ADCETRIS (brentuximab vedotin) Informações Importantes de Segurança (União Europeia)
Consulte o Resumo das Características do Produto (RCP) antes de prescrever.

CONTRAINDICAÇÕES

O ADCETRIS é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao brentuximab vedotin e seus excipientes. Além disto, o uso combinado do ADCETRIS com bleomicina causa toxicidade pulmonar.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS

Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP): A reativação do vírus de John Cunningham (JCV), resultando em Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) e morte, pode ocorrer em pacientes tratados com o ADCETRIS. Foi relatado LMP em pacientes que receberam o ADCETRIS após passar por vários regimes quimioterápicos anteriores. A LMP é uma doença desmielinizante rara do sistema nervoso central que resulta da reativação do JCV latente e geralmente é fatal.

Monitore de perto os pacientes quanto a sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou agravantes, que possam sugerir PML. A avaliação sugerida da PML inclui consulta neurológica, ressonância magnética do cérebro com gadolínio e análise do líquido cefalorraquidiano para o DNA do JCV por reação em cadeia da polimerase ou uma biópsia cerebral com evidência de JCV. Um JCV PCR negativo não exclui a LMP. Acompanhamento e avaliação adicionais podem ser necessários se não for possível estabelecer um diagnóstico alternativo. Mantenha a dosagem para qualquer caso suspeito de LMP e suspenda permanentemente o ADCETRIS se um diagnóstico de LMP for confirmado.

Esteja alerta a sintomas de LMP que o paciente não possa perceber (por exemplo, sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).

Pancreatite: A pancreatite aguda foi observada em pacientes tratados com o ADCETRIS. Resultados fatais foram relatados. Monitore de perto os pacientes quantoàdor abdominal nova ou agravada, que possa sugerir pancreatite aguda. A avaliação do paciente pode incluir exame físico, avaliação laboratorial da amilase e lipase sérica e imagem abdominal, como ultrassom e outras medidas de diagnóstico adequadas. Mantenha o ADCETRIS para qualquer caso suspeito de pancreatite aguda. O ADCETRIS deve ser suspenso se for confirmado um diagnóstico de pancreatite aguda.

Toxicidade Pulmonar: Foram relatados casos de toxicidade pulmonar, alguns com resultados fatais, incluindo pneumonia, doença pulmonar intersticial e síndrome de desconforto respiratório agudo (SDRA), em pacientes recebendo o ADCETRIS. Embora não tenha sido estabelecida uma associação causal com o ADCETRIS, o risco de toxicidade pulmonar não pode ser descartado. Avalie e trate prontamente os sintomas pulmonares novos ou agravados (por exemplo, tosse, dispneia) adequadamente. Considere manter a dosagem durante a avaliação e até a melhoria sintomática.

Infecções Graves e Infecções Oportunistas: Infecções graves, como pneumonia, bacteremia estafilocócica, sepsia / choque séptico (incluindo resultados fatais) e herpes zoster, e infecções oportunistas como pneumonia Pneumocystis jiroveci e candidíase oral foi relatada em pacientes tratados com ADCETRIS. Monitore com cuidado pacientes durante o tratamento quanto ao surgimento de possíveis infecções graves e oportunistas.

Reações RelacionadasàInfusão (RRI): RRI imediata e tardia, bem como anafilaxia, foram relatadas com o ADCETRIS. Monitore com cuidado pacientes durante e após uma infusão. Se ocorrer anafilaxia, suspenda imediata e permanentemente a administração do ADCETRIS e administre a terapia médica apropriada. Se ocorrer uma RRI, interrompa a infusão e institua o tratamento médico apropriado. A infusão pode ser reiniciada em um ritmo mais lento após a resolução dos sintomas. Pacientes que sofreram uma RRI prévia devem ser pré-medicados para infusões subsequentes. As RRI são mais frequentes e graves em pacientes com anticorpos ao ADCETRIS.

Síndrome de Lise Tumoral (SLT): O SLT foi relatado com o ADCETRIS. Pacientes com tumor de proliferação rápida e alta carga tumoral estão em risco de SLT. Monitore estes pacientes de perto e supervisione segundo as melhores práticas médicas.

Neuropatia Periférica (NP): O tratamento com o ADCETRIS pode causar NP, tanto sensorial quanto motora. A NP induzida pelo ADCETRIS é geralmente um efeito da exposição cumulativa ao ADCETRIS e é reversível na maioria dos casos. Monitore os pacientes quanto a sintomas de neuropatia, como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, desconforto, sensação de queimação, dor neuropática ou fraqueza. Pacientes com NP nova ou agravada podem exigir um atraso e uma redução da dosagem ou suspensão do ADCETRIS.

Toxicidades Hematológicas: Anemia de grau 3 ou 4, trombocitopenia e neutropenia de grau 3 ou prolongada (igual ou superior a uma semana) podem ocorrer com o ADCETRIS. Monitore a contagem sanguínea completa antes de administrar cada dosagem.

Neutropenia Febril: Foi relatada neutropenia febril com o ADCETRIS. Os hemogramas completos devem ser monitorados antes da administração de cada dosagem de tratamento. Monitore de perto os pacientes quantoàfebre e supervisione segundo as melhores práticas médicas, se houver desenvolvimento de neutropenia febril.

Quando o ADCETRIS é administrado em combinação com AVD, a profilaxia primária com G-CSF é recomendada a todos os pacientes que começam com a primeira dosagem.

Síndrome de Stevens-Johnson (SJS): SJS e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) foram relatadas com o ADCETRIS. Resultados fatais foram relatados. Suspenda o tratamento com o ADCETRIS se ocorrer SJS ou NET e administre terapia médica apropriada.

Complicações Gastrointestinais (GI): Complicações gastrointestinais, algumas com resultados fatais, incluindo obstrução intestinal, íleo, enterocolite, colite neutropênica, erosão, úlcera, perfuração e hemorragia, foram relatadas com o ADCETRIS. Avalie e trate prontamente os pacientes se ocorrerem sintomas gastrointestinais novos ou agravados.

Toxicidade Hepática: Elevações na Alanina Aminotransferase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST) foram relatadas com o ADCETRIS. Casos graves de toxicidade hepática, incluindo resultados fatais, também ocorreram. Doença hepática pré-existente, comorbidades e medicamentos concomitantes também podem aumentar o risco. Teste a função hepática antes do início do tratamento e monitore rotineiramente durante o tratamento. Os pacientes com toxicidade hepática podem exigir um atraso, modificação da dosagem ou suspensão do ADCETRIS.

Hiperglicemia: Foi relatada hiperglicemia durante testes em pacientes com um Índice de Massa Corporal (IMC) elevado, com ou sem histórico de diabetes mellitus. Monitore de perto a glicose sérica em pacientes que apresentem um evento de hiperglicemia. Administre tratamento antidiabético, conforme apropriado.

Insuficiência Renal e Hepática: Há experiência limitada em pacientes com insuficiência renal e hepática. Os dados disponíveis indicam que a depuração da MMAE pode ser afetada por insuficiência renal grave, insuficiência hepática e por baixas concentrações séricas de albumina.

CTCL CD30+: O tamanho do efeito do tratamento nos subtipos de CTCL CD30+ que não sejam Micose Fungóide (MF) e linfoma cutâneo anaplásico cutâneo primário de células grandes (pcALCL) não é claro devidoàfalta de evidências de alto nível. Em dois estudos da fase II de ramo único do ADCETRIS, a atividade da doença foi demonstrada nos subtipos de Síndrome de Sézary (SS), Papulose Linfomatóide (PL) e histologia mista de CTCL. Estes dados sugerem que a eficácia e a segurança podem ser extrapoladas a outros subtipos de CTCL CD30+. Considere com cuidado o risco-benefício por paciente e use com cuidado em outros tipos de pacientes com CTCL CD30+.

Conteúdo de Sódio em Excipientes: Este medicamento contém 13,2 mg de sódio por frasco, equivalente a 0,7% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.

INTERAÇÕES
Pacientes que estão recebendo um forte inibidor de CYP3A4 e P-gp, concomitantemente com o ADCETRIS, podem ter um aumento no risco de neutropenia. Se houver neutropenia, consulte as recomendações de dosagem para neutropenia (consulte a seção 4.2 do RCP). A administração concomitante do ADCETRIS com um indutor de CYP3A4 não alterou a exposição plasmática do ADCETRIS, mas pareceu reduzir as concentrações plasmáticas de metabólitos do MMAE que poderiam ser analisados. Não se espera que o ADCETRIS altere a exposição a medicamentos que são metabolizados pelas enzimas de CYP3A4.

GRAVIDEZ: Aconselhe as mulheres em idade fértil a usar dois métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o ADCETRIS e até 6 meses após o tratamento. Não há dados sobre o uso de ADCETRIS em mulheres grávidas, embora estudos em animais tenham demonstrado toxicidade reprodutiva. Não use o ADCETRIS durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere os riscos potenciais para o feto.

LACTAÇÃO (Amamentação): Não há dados sobre se o ADCETRIS ou seus metabólitos são eliminados no leite materno, pelo que não é possível excluir um risco ao recém-nascido / lactente. Com o risco potencial, deve-se tomar uma decisão sobre interromper a amamentação ou suspender / abster-se da terapia com o ADCETRIS.

FERTILIDADE: Em estudos não clínicos, o tratamento com o ADCETRIS resultou em toxicidade testicular, podendo alterar a fertilidade masculina. Aconselhe os homens em tratamento com o ADCETRIS a não terem filhos durante o tratamento e por até 6 meses após a última dosagem.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: o ADCETRIS pode ter uma influência moderada na capacidade de dirigir e usar máquinas.

EFEITOS INDESEJÁVEIS

Monoterapia: As reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram infecções, neuropatia sensorial periférica, náusea, fadiga, diarreia, pirexia, infecção do trato respiratório superior, neutropenia, erupção cutânea, tosse, vômito, artralgia, neuropatia motora periférica, reações relacionadasàinfusão, prurido, constipação, dispneia, diminuição de peso, mialgia e dor abdominal. Reações adversas graves a medicamentos ocorreram em 12% dos pacientes. A frequência de reações adversas graves únicas a medicamentos foi ≤ 1%. Eventos adversos levaramàsuspensão do tratamento em 24% dos pacientes.

Terapia de Combinação: No estudo do ADCETRIS como terapia combinada com AVD em 662 pacientes com HL avançada previamente não tratada, as reações adversas mais comuns (≥ 10%) foram: neutropenia, náusea, constipação, vômito, fadiga, neuropatia sensorial periférica, diarreia, pirexia, alopecia, neuropatia motora periférica, diminuição de peso, dor abdominal, anemia, estomatite, neutropenia febril, dor óssea, insônia, diminuição do apetite, tosse, dor de cabeça, artralgia, dor nas costas, dispneia, mialgia, infecção do trato respiratório superior, aumento de alanina aminotransferase. Reações adversas graves ocorreram em 36% dos pacientes. As reações adversas graves que ocorreram em ≥ 3% dos pacientes incluíram neutropenia febril (17%), pirexia (6%) e neutropenia (3%). Eventos adversos levaramàsuspensão do tratamento em 13% dos pacientes.

ADCETRIS (brentuximab vedotin) Informações Importantes de Segurança (EUA)

ADVERTÊNCIA NA CAIXA
LEUCOENCEFALOPATIA MULTIFOCAL PROGRESSIVA (LMP): A infecção pelo vírus JC resultando em LMP e morte pode ocorrer em pacientes tratados com o ADCETRIS.

Contraindicação

ADCETRIS concomitante com bleomicina devido a toxicidade pulmonar (por exemplo, infiltração intersticial e/ou inflamação).

Advertências e Precauções

  • Neuropatia Periférica (NP): O ADCETRIS causa NP predominantemente sensorial. Casos de NP motora também foram relatados. A NP induzida pelo ADCETRIS é cumulativa. Monitore sintomas como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, desconforto, sensação de queimação, dor neuropática ou fraqueza. Institua modificações de dosagem de acordo.
  • Anafilaxia e ReaçõesàInfusão: Ocorreram Reações RelacionadasàInfusão (RRI), incluindo anafilaxia, com o ADCETRIS. Monitore os pacientes durante a infusão. Se ocorrer uma RRI, interrompa a infusão e institua o tratamento médico apropriado. Se ocorrer anafilaxia, suspenda imediata e permanentemente a infusão e administre a terapia médica apropriada. Medique previamente pacientes com RRI prévio antes de infusões subsequentes. A medicação prévia pode incluir acetaminofeno, um anti-histamínico e um corticosteróide.
  • Toxicidades Hematológicas: Foram relatados casos fatais e graves de neutropenia febril com o ADCETRIS. Pode ocorrer neutropenia grave prolongada (≥ 1 semana) e trombocitopenia ou anemia de grau 3 ou 4 com o ADCETRIS.

    Administre a profilaxia primária do G-CSF começando no Ciclo 1 para pacientes que ingerem o ADCETRIS em combinação com quimioterapia para cHL de estágio III/IV previamente não tratado ou PTCL anteriormente não tratado.

    Monitore a contagem sanguínea completa antes de cada dosagem de ADCETRIS. Monitore com mais frequência pacientes com neutropenia de grau 3 ou 4. Monitore os pacientes quantoàfebre. Se houver neutropenia de grau 3 ou 4, considere atrasos na dosagem, reduções, suspensão ou profilaxia do G-CSF com dosagens subsequentes.
  • Infecções graves e infecções oportunistas: Infecções como pneumonia, bacteremia e sepsia ou choque séptico (incluindo resultados fatais) foram relatadas em pacientes tratados com ADCETRIS. Monitore de perto pacientes durante o tratamento quanto infecções bacterianas, fúngicas ou virais.
  • Síndrome de Lise Tumoral: Monitore de perto pacientes com tumor de proliferação rápida e alta carga tumoral.
  • Aumento de toxicidade na presença de insuficiência renal grave: A frequência de reações adversas ≥ grau 3 e óbitos foi maior em pacientes com insuficiência renal grave em comparação a pacientes com função renal normal. Evite o uso em pacientes com insuficiência renal grave.
  • Aumento da toxicidade na presença de insuficiência hepática moderada ou grave: A frequência de reações adversas ≥ grau 3 e óbitos foi maior em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave em comparação a pacientes com função hepática normal. Evite o uso em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.
  • Toxicidade Hepática: Ocorreram casos fatais e graves em pacientes tratados com o ADCETRIS. Os casos foram consistentes com lesão hepatocelular, incluindo elevações de transaminases e/ou bilirrubina, e ocorreram após a primeira dosagem ou reconsideração do ADCETRIS. Doença hepática existente previamente, enzimas hepáticas basais elevadas e medicamentos concomitantes podem aumentar o risco. Monitore as enzimas hepáticas e bilirrubina. Pacientes com hepatotoxicidade nova, agravada ou recorrente podem exigir um atraso, alteração na dosagem ou suspensão do ADCETRIS.
  • LMP: Foram relatados casos fatais de infecção pelo vírus JC resultando em LMP em pacientes tratados com o ADCETRIS. O primeiro surgimento de sintomas ocorreu em vários momentos desde o início do ADCETRIS, com alguns casos ocorrendo dentro de 3 meses da exposição inicial. Além da terapia com o ADCETRIS, outros possíveis fatores contribuintes incluem terapias anteriores e doenças subjacentes que podem causar imunossupressão. Considere o diagnóstico de LMP em pacientes com novos sinais e sintomas de anormalidades do sistema nervoso central. Mantenha o ADCETRIS se houver suspeita de LMP e suspenda o ADCETRIS se a LMP for confirmada.
  • Toxicidade Pulmonar: Foram relatados eventos fatais e graves de toxicidade pulmonar não infecciosa, incluindo pneumonia, doença pulmonar intersticial e síndrome de desconforto respiratório agudo. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas, incluindo tosse e dispneia. No caso de sintomas pulmonares novos ou agravados, mantenha a dosagem de ADCETRIS durante a avaliação e até a melhoria sintomática.
  • Reações Dermatológicas Graves: Casos fatais e graves de Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) foram relatados com o ADCETRIS. Se ocorrer SJS ou NET, suspenda o ADCETRIS e administre a terapia médica apropriada.
  • Complicações Gastrointestinais (GI): Foram relatados casos fatais e graves de pancreatite aguda. Outras complicações gastrointestinais graves e fatais incluem perfuração, hemorragia, erosão, úlcera, obstrução intestinal, enterocolite, colite neutropênica e íleo. Linfoma com envolvimento gastrointestinal pré-existente pode aumentar o risco de perfuração. No caso de sintomas gastrointestinais novos ou agravados, incluindo dor abdominal intensa, faça uma avaliação diagnóstica imediata e trate adequadamente.
  • Toxicidade Embrio-Fetal: Com base no mecanismo de ação e em estudos com animais, o ADCETRIS pode causar lesões fetais. Aconselhe as mulheres com capacidade reprodutiva sobre o risco potencial ao feto e evite a gravidez durante o tratamento com o ADCETRIS e por ao menos 6 meses após a dosagem final do ADCETRIS.

Reações Adversas Mais Comuns (≥ 20% em qualquer estudo)
Neuropatia periférica, fadiga, náusea, diarreia, neutropenia, infecção do trato respiratório superior, pirexia, constipação, vômito, alopecia, diminuição de peso, dor abdominal, anemia, estomatite, linfopenia e mucosite.

Interações com Medicamentos
O uso concomitante de inibidores ou indutores fortes de CYP3A4 tem o potencial de afetar a exposiçãoàmonometil auristatina E (MMAE).

Uso em Populações Específicas
Insuficiência hepática moderada ou grave ou insuficiência renal grave: a exposição ao MMAE e as reações adversas aumentam. Evite o uso.

Aconselhe os homens com parceiros sexuais femininos com potencial reprodutivo a usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o ADCETRIS e por ao menos 6 meses após a dosagem final do ADCETRIS.

Aconselhe as pacientes a relatarem a gravidez imediatamente e evitarem a amamentação enquanto estiverem recebendo o ADCETRIS.

Para informações adicionais importantes sobre segurança, incluindo ADVERTÊNCIA NA CAIXA, consulte as informações completas de prescrição quanto ao ADCETRIS em www.seattlegenetics.com ou http://www.ADCETRIS.com.

ADYNOVATE Professional Informações Importantes

ADYNOVATE [Fator Antihemofílico (Recombinante), Peguilado] Informações Importantes

Indicações e Limitação de Uso
ADYNOVATE é um fator anti-hemofílico humano indicado para crianças e adultos com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII) para:

  • Tratamento sob demanda e controle de episódios hemorrágicos
  • Supervisão perioperativa
  • Profilaxia de rotina para reduzir a frequência de episódios hemorrágicos

ADYNOVATE não é indicado no tratamento da doença de von Willebrand.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DETALHADAS SOBRE RISCO

CONTRAINDICAÇÕES
Reação anafilática prévia ao ADYNOVATE,àmolécula parental (ADVATE [Fator Anti-Hemofílico (Recombinante)]), proteína de camundongo ou hamster ou excipientes de ADYNOVATE (por exemplo, Tris, manitol, trealose, glutationa e/ou polissorbato 80).

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Reações de Hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade são possíveis com o ADYNOVATE. Foram relatadas reações de hipersensibilidade do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, com outros produtos recombinantes de fator VIII anti-hemofílicos, incluindo a molécula parental, ADVATE. Os primeiros sinais de reações de hipersensibilidade que podem progredir para anafilaxia podem incluir angioedema, pressão no peito, dispneia, chiado no peito, urticária e prurido. Suspenda imediatamente a administração e inicie o tratamento apropriado se ocorrerem reações de hipersensibilidade.

Anticorpos Neutralizantes
A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII pode ocorrer após a administração do ADYNOVATE. Monitore os pacientes regularmente quanto ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII por meio de observações clínicas e testes laboratoriais adequados. Realize um ensaio que meça a concentração de inibidores do fator VIII se o nível plasmático do fator VIII não aumentar conforme esperado ou se a hemorragia não for controlada com a dosagem esperada.

REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comuns (≥ 1% dos indivíduos) relatadas nos estudos clínicos foram dor de cabeça e náusea.

Clique aqui para obter Informações Completas sobre Prescrição
https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/ADYNOVATE_USA_ENG.pdf

FEIBA [Complexo de Coagulantes Anti-Inibidores] Indicações e Informações Importantes Detalhadas sobre Riscos

Indicações para o FEIBA

O FEIBA é um Complexo de Coagulantes Anti-Inibidores indicado para uso em pacientes com hemofilia A e B com inibidores para:

  • Controle e prevenção de episódios hemorrágicos
  • Supervisão perioperativa
  • Profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios hemorrágicos.

O FEIBA não é indicado no tratamento de episódios hemorrágicos resultantes de deficiências do fator de coagulação na ausência de inibidores do fator VIII ou do fator IX da coagulação.

Informações Importantes Detalhadas sobre Riscos FEIBA

 

AVISO: EVENTOS EMBÓLICOS E TROMBÓTICOS

 

  • Eventos tromboembólicos foram relatados durante a vigilância pós-marketing após a infusão do FEIBA, particularmente após a administração de altas dosagens (acima de 200 unidades por kg ao dia) e/ou em pacientes com fatores de risco trombóticos.
  • Monitore os pacientes que recebem o FEIBA quanto a sinais e sintomas de eventos tromboembólicos.

CONTRAINDICAÇÕES

O FEIBA é contraindicado em pacientes com:

  • Histórico de reações anafiláticas ou de hipersensibilidade grave ao FEIBA ou a qualquer um de seus componentes, incluindo fatores do sistema gerador de quinina
  • Coagulação Intravascular Disseminada (CID)
  • Trombose aguda ou embolia (incluindo infarto do miocárdio)

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Eventos tromboembólicos (incluindo trombose venosa, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) podem ocorrer, principalmente após a administração de altas dosagens (> 200 unidades/kg/dia) e/ou em pacientes com fatores de risco trombóticos.

Pacientes com CID, doença aterosclerótica avançada, lesão por esmagamento, septicemia ou tratamento concomitante com fator VIIa recombinante têm um aumento do risco de desenvolver eventos trombóticos devido ao fator de tecido circulante ou coagulopatia predisponente. O benefício potencial do tratamento deve ser ponderado referente ao risco potencial destes eventos tromboembólicos.

A infusão não deve exceder uma dosagem única de 100 unidades/kg e dosagens diárias de 200 unidades/kg. A taxa máxima de injeção ou infusão não deve exceder 2 unidades/kg/minuto. Monitore pacientes que recebem mais de 100 unidades/kg para o desenvolvimento de CID, isquemia coronariana aguda bem como sinais e sintomas de outros eventos tromboembólicos. Se ocorrerem sinais ou sintomas clínicos, como dor ou pressão no peito, falta de ar, consciência alterada, visão ou fala, inchaço e/ou dor no membro ou abdômen, interrompa o FEIBA e inicie as medidas terapêuticas e de diagnóstico apropriadas.

A segurança e a eficácia do FEIBA para hemorragia por rompimento em pacientes recebendo emicizumab não foram estabelecidas. Casos de microangiopatia trombótica (TMA) foram relatados em um teste clínico em que os indivíduos receberam o FEIBA como parte de um regime de tratamento para hemorragia invasiva após o tratamento com emicizumab. Considere os benefícios e riscos com o FEIBA, se necessário, em pacientes

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